在生物医药与半导体制造领域，一粒粒径仅0.5微米的尘埃就足以导致整批疫苗活性下降，或引发精密电路短路，造成数百万的损失。洁净室已从“生产配套”演变为决定实验成败与产品良率的核心生产工具。

宏一科技集团作为深圳市生物与工业洁净行业协会的副会长单位，深度参与了国标《洁净室及相关受控环境运维服务》的编制工作。

基于对国际标准 ISO 14644、中国GMP规范及《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）的深刻理解，我们为您揭示如何构建一个科学、合规且面向未来的洁净实验空间。

从国际标准到行业精准适配

洁净度的核心是空气中悬浮粒子的数量控制。国际标准 ISO 14644-1 是分级基石，而我国现行的洁净室相关标准正逐步与国际最新版本接轨，目前正处于参照 ISO 14644-1：2015 进行修订的过程中。

以下是主流洁净度等级的关键数据对照

对于生物医药行业，我国《药品生产质量管理规范》（GMP）有更严格的规定。例如，A级洁净区（相当于 ISO 5级动态）要求末端高效过滤器（HEPA）效率不低于99.99%（对MPPS法），其完整性扫描检漏通过率必须在99.99%以上。

宏一科技在项目设计初期，即通过专业的风险评估，帮助客户精准匹配等级与工艺，避免过度投资或标准不足。

空气处理系统

空气处理系统是洁净车间的“心脏与循环系统”，其设计必须严格遵循国标《洁净室及相关受控环境 空气过滤器应用指南》（GB/T 36370-2018）。

01、三级过滤是核心防线

对于医药工业A、B、C级洁净室，标准强制要求采用初效、中效、高效三级过滤，且中效过滤器应设置在空气处理机组的正压段，以保护后续部件。

02、气流与压差控制的生命线作用

通过合理的气流组织（单向流或非单向流）和压差梯度（一般洁净区对室外静压差≥10Pa），确保气流从洁净区流向次洁净区，有效隔离污染。在涉及病原体操作的生物安全区域，国家标准有更严格的规定。例如，对于第三类及以上危害程度的病原体操作区，空气不应循环使用。

03、智能动态监测

集成在线粒子计数器、温湿度、压差传感器，数据实时上传至管理平台，实现预警与自动调节。宏一科技的智能物联系统，可将能耗数据与洁净度状态联动分析，实现节能与保障并行的精细化运维。

材料与构造

材料的选择直接决定了洁净室的密闭性、耐久性和是否易于清洁消毒。

01、围护结构

普遍采用净化彩钢板。其标准厚度为50mm、75mm、100mm等，芯材为密度120kg/m³的岩棉，不仅具有优异的保温隔音性能，其耐火等级更可达A级，满足高标准防火要求。所有阴阳角均需做成半径≥50mm的圆弧，彻底消除清洁死角。

02、地面系统

食品、医药车间常选用环氧自流坪或PVC卷材。关键要求是耐磨、耐腐蚀、防滑且无缝。地面应向地漏保持1.5‰-2‰的坡度，防止积水滋生微生物。

03、关键细节

传递窗：必须配备机械互锁或电子互锁装置，确保两扇门不能同时开启，防止交叉污染。

管道与线路：所有管线应暗敷，穿墙处必须可靠密封。对于特殊气体管道，需进行专门的脱脂、钝化处理。

照明：采用专用洁净灯具，照度通常要求≥300lux，精密操作区可能要求≥500lux，确保无影且不积尘。

合规性与未来运维

洁净室的价值不仅在“建成之时”，更在“十年运维之中”。宏一科技集团凭借在智慧医疗和实验室建设领域多年的深厚积淀，不仅作为深圳市生物与工业洁净行业协会的副会长单位积极参与行业交流，更深度参与了包括上述标准在内的多项国家标准研讨与编制工作，致力于将前沿的工程实践转化为行业规范！

我们的解决方案

始终围绕三大核心价值构建

01、全周期合规保障

从设计源头遵循GB 50073、GMP等规范，到施工验收、性能测试（PQ），直至编制完整的运维手册与培训体系，确保项目全程合规、文件可追溯。

02、智慧化运维

通过宏一科技自主研发的智慧管理平台，实现环境参数、设备状态、能耗数据的“一张图”管理，变被动维修为预测性维护，显著降低停机风险与运营成本。

03、模块化与可扩展性

采用模块化设计理念，使实验室能像“乐高”一样，随着研发阶段转换或产能扩容需求进行快速、低影响的调整，保护客户的投资。

洁净环境是现代生物医药与高端制造业的基石！选择一家不仅精通设计与施工，更深度理解标准内涵、并能为未来合作伙伴长期稳定运维负责，是项目成功的关键！

宏一科技集团，以参与国家标准制定的高度责任心，以副会长单位的行业引领视野，将每一次合作都视为共建行业标杆的契机。

我们交付的不只是一个洁净空间，更是一个持续稳定、高效节能、智能可控的核心科研环境，助力客户在科学探索与产业升级的道路上行稳致远！